Universitatea Oxford și compania AstraZeneca au depus la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață a vaccinului anticoronavirus. Următorul pas este aprobarea oficială a vaccinului de către Comisia Europeană, potrivit RFI România.

Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie față de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech și Moderna), și anume vector viral nereplicativ. Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziție de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiționată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ, transmite Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19.

Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obținut autorizare condiționată pentru un vaccin cu aceeași tehnologie pentru prevenția Ebola. O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziție o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face față urgenței medicale generate de pandemia COVID-19. Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentației care însoțește cererea de autorizare pentru punere pe piață, o serie de informații cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informații despre compuși și despre producerea lor), dar și cu privire la rezultatele testelor de laborator.

De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, și datele inițiale referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinului, așa cum au rezultat acestea din studiile clinice. Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) și compania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa inițial 300 de milioane de doze de vaccin și opțional alte 100 de milioane de doze.

Comments

comments

By UP News

Leave a Reply

Your e-mail address will not be published. Required fields are marked *